-Micell Technologies公布MiStent SES和市場標準產品Xience V冠狀動脈支架傾向性分析數據

-- 發表于《American Journal of Cardiology》雜志的論文證明MiStent SES與耐用聚合物依維莫司洗脫支架Xience相比，治療后1年和3年內表現出的靶病變再次血運重建率更低

北卡羅來納州達勒姆2016年2月25日電 /美通社/ -- Micell Technologies, Inc.宣布，有關MiStent SES（MiStentSirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System，MiStent西羅莫司可降解聚合物洗脫冠狀動脈支架系統）與Xience（XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System，XIENCE V依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統）對照的回顧性交叉研究傾向性分析數據已經發布。相關論文的主要作者是耶魯大學醫學院（位于康涅狄格州紐黑文）的耶魯大學心血管臨床研究項目主管Alexandra J. Lansky博士。數據分析工作由Lansky博士和德國慕尼黑German Heart Centre（德國心臟中心）介入心臟病學家Robert A. Byrne博士獨立進行，MiStent的開發者Micell Technologies提供資金支持。這篇論文題為《Comparison of the Absorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stent (MiStent) to the Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent (Xience) (from the DESSOLVE I/II and ISAR-TEST-4 Studies)》（可降解聚合物西羅莫司洗脫支架(MiStent)與耐用聚合物依維莫司洗脫支架(Xience)對照研究（數據來自DESSOLVE I/II和ISAR-TEST-4研究）），已刊登于《The American Journal of Cardiology》雜志。論文摘要可在線查看。

這項傾向性分析的目標是通過對MiStent SES和耐用聚合物涂層依維莫司洗脫鈷鉻冠狀動脈支架Xience在移植后的12個月和長達3年的時間內，所表現出的臨床結果進行對比，從而分析患者風險的基線差異。預先指定的主要終點為12個月和3年時間內的靶病變失敗率(TLF)，這項結果是根據預先指定的基線和病變性質，對MiStent SES的DESSOLVE I和DESSOLVE II研究的合并數據與ISAR-TEST-4研究中的依維莫司洗脫支架Xience數據進行對比而得出。此外還對匹配隊列中兩個治療組的臨床和血管造影術終點進行了對比。次要臨床終點包括死亡、心肌梗塞(MI)和靶血管血運重建等主要心臟不良事件的面向患者的復合終點。共超過800名患者（MiStent：153名；Xience：652名）參與研究，傾向值匹配，為204（MiStent 和Xience分別為102）。

這項傾向值匹配的分析證明了MiStent SES與Xience支架相比，1年和3年時間內表現出的TLF和靶病變再次血運重建(TLR)率更低。靶血管心肌梗塞發病率（MiStent：1%，Xience：2%，p=0.57）及明確/可能的支架血栓形成率（MiStent：0%，Xience：1%，p=0.31）均無明顯差異。

移植后3年時間內，兩組患者的心臟性死亡率（MiStent：2.0%，Xience：2.1%，p>0.99）及靶血管心肌梗塞發病率（MiStent：2.0%，Xience：3.1%，p=0.34）無顯著差異。兩組亦無顯示額外的晚期或極晚期支架血栓。

Alexandra Lansky博士表示：“從3年后續研究中高度匹配的患者人群的數據來看，相比作為市場標準產品的Xience支架，MiStent獨特的藥物釋放動力學在第一年就顯示出優勢并在長達3年的時間內一直保持。”

根據MiStent裝置設計改良后而推測出的這些結果在DESSOLVE III中正在得到驗證。DESSOLVE III是一項含1,400名具有不同癥狀的患者、20個中心的隨機臨床試驗，已于2015年12月完成患者招募工作。DESSOLVE III試驗還包括對60名患者進行治療后6個月和24個月的光學相干斷層掃描(OCT)子研究評估，目的是隨著時間的推進，根據支架內容積阻塞率和動脈粥樣硬化斑塊形成頻率的進展情況，對MiStent SES相較于Xience所具備的優點進行分析和對比。

Micell首席醫療顧問Dennis Donohoe博士說：“由于缺少隨機試驗數據，我們認為將MiStent與一種市場領先產品進行對比能夠為醫學界提供有價值的信息。我們非常感謝Lansky博士和她的同事3年來對數百名患者的數據進行嚴格評估。讓我們欣喜的是，這些發現為MiStent相較于Xience所具備的安全性和有效性提供了初步證明。”

MiStent SES擁有歐盟CE標志，由STENTYS在全球（不包括美國、加拿大、中國、韓國和日本）進行獨家銷售。STENTYS目前在西歐、中東和亞洲部分國家的特定機構進行銷售。

MiStent SES簡介

MiStent SES旨在提高冠狀動脈疾病患者的治療效果。MiStent SES可快速吸收的涂層含有結晶型藥物（西羅莫司）和可吸收聚合物，旨在準確且持續地進行局部藥物遞送并限制與聚合物接觸的時間。這些特性有望降低目前商業化的藥物洗脫支架相關的安全風險。

Micell已獲專利的超臨界流體技術采用經批準的藥物（西羅莫司）和聚合物（聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)），可使嚴格受控的藥物/聚合物涂層用于裸金屬支架。MiStent SES利用了鈷鉻冠狀動脈支架系統的好處，而這款一流的薄壁裸金屬支架經證明具有卓越的遞送性、順應性和靈活性。

MiStent SES在歐盟獲批由DESSOLVE I和DESSOLVE II這兩項研究的臨床數據提供支持。該研究表明了卓越的支架內晚期管腔丟失率和良好的安全性。2015年10月，耶魯大學醫學院（位于康涅狄格州紐黑文）的耶魯大學心血管臨床研究項目主管Alexandra Lansky博士在位于舊金山舉行的第27屆年度Transcatheter Cardiovascular Therapeutics（經導管心血管治療大會，TCT）上公布了為期4年的研究數據。這些數據主要包括DESSOLVE I研究中的非靶病變事件以及DESSOLVE I和DESSOLVE II經過四年后續研究得出的持續的臨床結果。這兩項研究均未顯示可能或明確的支架血栓。重要的是，四年的后續研究中，MiStent SES在DESSOLVE I和DESSOLVE II研究中一直顯示較低的靶病變再次血運重建(TLR)率，僅為2.7%，這與之前DESSOLVE I研究證明的未出現晚期管腔丟失進展相一致。

STENTYS簡介

STENTYS正為復雜冠狀動脈疾病患者開發和推廣創新型治療解決方案。其Self-Apposing Stents旨在適應直徑模糊或波動的血管，從而防止傳統支架導致的貼壁不良問題。該公司的產品組合包括冠狀藥物洗脫支架(DES) MiStent SES，其新藥遞送機制旨在匹配血管響應。該產品通過STENTYS位于歐洲、中東、亞洲和拉美的商業網絡進行銷售。垂詢詳情，請訪問http://www.stentys.com。

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本新聞稿包含前瞻性陳述，可通過與歷史或當前實際情況沒有密切關聯的陳述加以確認。前瞻性陳述包括“預期”、“估計”、“期望”、“預計”、“打算”、“計劃”、“相信”等詞語，以及與上市后臨床計劃的結果和MiStent SES在歐洲和其它市場實現商業化并開展銷售相關的類似內容詞語與術語。提醒讀者：本新聞稿所包含的前瞻性陳述是根據當今分析和對未來活動的預期做出的預測，僅代表截至新聞稿發布之日的內容。這些前瞻性陳述無法保證未來業績，并且受到各種風險與不確定性因素的影響，包括但不僅限于以下事項：任何未來臨床試驗和研究的結果；該公司在其它司法轄區獲得MiStent SES監管審批的能力；在歐洲和其它市場成功開發并商業化推出MiStent SES；MiStent SES在歐洲和其它市場與當前商業化的藥物洗脫支架技術展開有力且成功競爭的能力；以及該公司維護并保護其專有支架涂層技術的能力。實際結果、業績或成就可能與本新聞稿包含的所有前瞻性陳述所表明或暗示的內容存在重大差異和反差。

Micell、Micell Technologies、Micell標識，MiStent和MiStent SES均屬于Micell Technologies, Inc.的商標。